1、什么是联盟地区药品集中采购？

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革效应，降低群众用药负担，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。

2、25个联盟城市有哪些？

联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7城市除外。

3、试点扩围品种有哪些？

与“4+7”集采一样，依旧是前期的25个品种。

4、国家药品集中采购入围标准

主要从供应标准、质量标准和价格三个方面：

第一，供应标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。

第二，质量标准方面，申报品种需满足以下要求之一：①原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；②通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药；③按化学药品新注册分类批准的仿制药品；④纳入《中国上市药品目录集》的药品。对于药品的质量和疗效方面更有保障。

第三，价格方面，报价最低的3家企业获得中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准），获得中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。

5、什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，为了提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药（原研药）进行质量一致性评价。开展仿制药一致性评价旨在提高药品质量，对原研药物进行临床替代。

6、试点扩围给相关地区群众带来哪些红利？

主要带来以下两方面的改革红利：一是减轻相关患者的药费负担。此次试点扩围的25个省份，中选价与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59%，降价效应和替代效应叠加，群众减负效应更为明显；二是提高群众用药质量水平。试点扩围坚持带量采购，将50%～70%的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品，实现“提质降价”，并采取各项配套措施确保优先使用。

7、试点扩围推向全国后，如何保证中标品种“价减而质不减”

国家有关部门采取有力措施保障中选药品的质量：一是督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险，严格按批准的处方工艺组织生产，加快药品信息化追溯体系建设；二是加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测，加大违法违规企业追责力度。

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